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濮阳市华龙区食药监局开展医疗器械安全风险隐患排查治理工作

时间:2018-06-26 16:57来源:濮阳市华龙区食药监局 作者:李 琪 点击:
为进一步规范医疗器械市场秩序,保障人民群众用械安全,根据省局《关于开展全省医疗器械安全风险隐患排查治理工作的通知》工作要求和市局工作部署,结合二类医疗器械备案核查和年初风险隐患排查的基础上,持续完善辖区监管对象数量、分布、经营状况等基本情
  为进一步规范医疗器械市场秩序,保障人民群众用械安全,根据省局《关于开展全省医疗器械安全风险隐患排查治理工作的通知》工作要求和市局工作部署,结合二类医疗器械备案核查和年初风险隐患排查的基础上,持续完善辖区监管对象数量、分布、经营状况等基本情况和监管信息档案,华龙区食药监局决定从6月12日起在辖区开展为期半个月的医疗器械安全风险隐患排查治理工作。
 
  一、加强组织领导,迅速安排部署
 
  第一时间组织传达会议精神,认真贯彻落实。坚持局长亲自抓,分管领导具体抓的工作机制,落实一把手负总责、具体工作人员具体负责的工作责任,坚持企业是第一责任人的原则,成立了由局长任组长,分管领导任副组长,各食药监所所长为成员的医疗器械安全隐患排查领导小组,确保此次排查的顺利进行。
 
  二、落实主体责任,全面开展检查
 
  以医疗器械批发零售企业为重点,在加强规范经营单位监管的基础上,彻底排查农村和城乡结合部医疗机构、诊所等使用单位各类器械安全隐患企业,确保不留死角。严格落实医疗器械经营企业落实主体责任并签订主体责任告知书,
 
  督促企业严格遵守医疗器械相关法律法规和规范,制作法律法规公示栏悬挂上墙确保企业员工学习的需要性,并对医疗器械专营门店和批发等规模较大的企业主要负责人进行了培训,要求医疗器械经营企业针对风险隐患开展自查自纠,及时查找存在的安全隐患并化解安全风险。
 
  严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对辖区医疗器械经营企业进行检查。重点检查了未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备等违法行为。并检查了医疗器械使用单位采购验收制度落实,严防无证产品流入使用单位;在用设备的质量管理制度落实,严防非法使用过期的医疗器械设备等行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿等医疗器械产品行为,检查医疗机构是否建立并执行包括医疗器械使用全过程质量管理制度等违法行为。
 
  三、发动广泛宣传,强化督导落实
 
  结合辖区实际,充分利用流动车、电视台、宣传栏、宣传单、网络等,采取张贴宣传标语、悬挂宣传条幅等方式开展医疗器械经营宣传。利用端午传统节日向市民发放宣传单,宣传器械安全知识。
 
  截至目前,共出动执法车辆220台次,执法人员880人次,检查医疗器械经营企业223家,检查医疗器械使用单位173家。共发现问题11项,约谈9家,警告8家,责令整改1家。向经营者印发主体责任告知书近400份,签订承诺书200余份,发放医疗器械安全小常识宣传单320份。
 
(责任编辑:chsfda_m)
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