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山丹县食药监局健全完善工作机制积极构筑风险防控体系

时间:2018-11-05 16:38来源:山丹县食品药品监督管理局 作者:刘 瑾 点击:
今年以来我县药械化监管工作以习近平总书记四个最严要求为指引,认真履行四有两责,精心组织,多措并举,进一步健全完善风险防控体系,着力构建起权责清晰、风险明确、措施有力、制度管用的风险防控机制。 一是强化主体责任意识及时传导风险警示。组织召开辖
今年以来我县药械化监管工作以习近平总书记“四个最严”要求为指引,认真履行“四有两责”,精心组织,多措并举,进一步健全完善风险防控体系,着力构建起权责清晰、风险明确、措施有力、制度管用的风险防控机制。
 
一是强化主体责任意识及时传导风险警示。组织召开辖区内药品医疗器械化妆品风险防控工作会议2次,举办不同业态药品医疗器械质量管理培训班5期,培训药品医疗器械经营使用单位质量管理负责人287人,解读党和国家关于加强药械化监管的政策和相关法律法规,分析我县药械化监管工作的现状,引导经营使用单位主要负责人树立药械化管理第一责任人的意识,主动履行经营使用主体责任,承诺做好药品医疗器械化妆品质量安全管理工作。针对吉林长春长生问题事件所暴露出的生产企业逐利枉法、监管部门失职、监管人员渎职的问题,约谈了履职不到位的10家药店质量负责人,提出了风险警示。
 
二是全面落实质量安全风险评估制度。落实药品、医疗器械、化妆品经营使用环节质量安全风险管理清单及公示制度,继续坚持“控风险、夯基础、抓重点、建机制、促共建”的工作要求,加强对药械市场严密监管和综合分析,准确分析风险,及时控制风险,提早介入监管,实现风险防控,达到主动监管目的。结合日常检查、监督抽样,督查风险控制整改情况,对存在质量安全风险突出问题又不及时整改的企业进行约谈告诫;对违法违规行为,将依照有关法律法规及时查处,采取强制措施和处罚措施,达到教育、警戒、惩罚的目的。
 
三是加强药械化质量风险抽检。分析总结历年来药械化监督抽样工作经验,优化抽样方案合理抽样,对以往的抽样工作进行全面的梳理,突出抽检与日常监管、举报投诉和重点监管品种相结合。完成药品省市抽样93批任务,其中省级抽样61批,地方监督抽样32批,收到检验报告69份,检验结果不合格6份,抽验不合格药品均已依法立案查处。医疗器械抽样2批,化妆品抽样6批。继续完善药械化不良反应监测体系,逐步提升监测人员上报意识,不断提高不良反应报告的数量和质量。全年上报药品不良反应报告88例,严重病例9例,医疗器械不良事件报告43例,化妆品不良反应报告22例。
 
四是着力提高药械化监管执法水平。针对新入职人员多、知识结构差异大、工作经验不足等药械化监管队伍现状,举办为期一周的监管人员培训班,全系统药械化监管工作人员全员参加培训,强化认识丰富法律法规知识,提高了执法的能力,工作中采取传帮带的措施,以老带新,手把手的传授监督执法工作经验,使新入职人员快速成长。
(责任编辑:chsfda_m)
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